Edurant in associazione con altri farmaci antivirali nel trattamento dei pazienti adulti con infezione causata da virus HIV-1
Edurant è un medicinale contenente il principio attivo Rilpivirina, che trova indicazione in associazione con altri farmaci antivirali nel trattamento di pazienti adulti con infezione causata da HIV-1 ( virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Il medicinale è usato soltanto in pazienti che non sono mai stati sottoposti in precedenza al trattamento dell'infezione da HIV e che mostrano livelli di HIV nel sangue ( carica virale ) non-superiori a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Il medicinale è disponibile in compresse da 25 mg.
La terapia con Edurant deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. La dose raccomandata di Edurant è di una compressa assunta una volta al giorno. Edurant deve essere assunto assieme a un pasto.
Edurant è un farmaco antivirale. Il principio attivo di Edurant, Rilpivirina, è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa ( NNRTI ). Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi. Inibendo l'enzima, Edurant, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
Edurant non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Edurant è stato esaminato in due studi principali condotti su 1.368 pazienti con un'infezione da HIV-1 non-trattata in precedenza. Nel primo studio, Edurant è stato confrontato con un altro NNRTI denominato Efavirenz ( Sustiva ): entrambi i medicinali sono stati somministrati in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali composto da Tenofovir disoproxil ed Emtricitabina ( Truvada ).
Nel secondo studio, Edurant è stato confrontato con Efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali composti da Tenofovir disoproxil ed Emtricitabina o da altri due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa.
In entrambi gli studi, il principale parametro di efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale. Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Edurant, assunto in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è risultato efficace al pari del medicinale di confronto nel ridurre il livello di HIV-1 nel sangue del paziente. Considerando entrambi gli studi complessivamente, a distanza di un anno ha risposto alla terapia l'84% dei pazienti trattati con Edurant rispetto all'82% dei pazienti trattati con Efavirenz.
Gli effetti indesiderati più comuni di Edurant ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono cefalea, nausea e aumento del colesterolo totale, aumento del livello di colesterolo LDL ( lipoproteine a bassa densità ), aumento dell'amilasi pancreatica ( un enzima prodotto nel pancreas che scinde l'amido in zuccheri ) e aumento delle transaminasi ( enzimi epatici ).
Edurant non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Rilpivirina o a una qualsiasi degli altri ingredienti. Edurant non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di Rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, diminuire l'efficacia di Edurant: Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali usati per trattare le convulsioni ); Rifabutina, Rifampicina e Rifapentina ( antibiotici ); Omeprazolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo, Pantoprazolo, Rabeprazolo ( inibitori della pompa protonica impiegati per ridurre l'acidità di stomaco ); Desametasone sistemico ( un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo ), salvo che non sia usato come dose singola; prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni ( un prodotto erboristico usato per la cura della depressione, anche noto come Iperico ).
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Edurant, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, possiede la stessa efficacia dell'NNRTI principale attualmente usato nel trattamento di prima linea di pazienti con infezione da HIV-1.
Il Comitato ha notato che Edurant produce un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il vantaggio di poter essere assunto in un'unica compressa una volta al giorno. Tuttavia, il CHMP ha rilevato un certo rischio che l'HIV-1 possa sviluppare resistenza alla Rilpivirina, che sembra essere inferiore nei pazienti con una carica virale minore. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Edurant sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per questo gruppo di pazienti. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Inf2011 Farma2011